2025年2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这款创新药物将彻底改变破伤风预防的现状，为全球患者提供更安全、更高效的保护。

新替妥®是由泰诺麦博申报的I类新药，作为迭代升级的新“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防，采用肌内注射方式，快速见效，实现紧急保护。该药物的给药流程简化，无需皮试与留观，不再需要考虑体重和伤口大小，一针即可提供全程保护。

破伤风的严重性

破伤风是一种极为严重、潜在致命的疾病，全球每年约有超过一百万病例。在没有医疗干预的情况下，其病死率接近100%，即便经过积极治疗，病死率仍高达30%至50%。破伤风杆菌广泛存在于土壤、灰尘和动物粪便中，一旦入侵人体，会导致严重感染。因此，及时有效的预防措施显得至关重要。

新替妥®的优势

新替妥®作为全球首创的重组抗破伤风毒素单克隆抗体，相较于传统的破伤风治疗手段，具有多项显著的优势：

• 安全性：临床研究中未报告血清病的发生。由于该药物无需进行皮试和留观，极大简化了给药流程，并降低了由于假阴性皮试引发的过敏性休克风险。
• 优效性：新替妥®在给药后12小时内，95%的患者达到了保护水平，这一效果显著高于传统的人免疫球蛋白（HTIG）的532%。
• 可控性：该药物拥有高度均一性和稳定性，严格的全生命周期质量控制体系确保了批间差异的一致性，远超市场平均水平。
• 可及性：新替妥®采用基因工程技术生产，解决了对“人血”、“马血”原料的依赖，实现稳定量产，彻底缓解了传统破伤风免疫球蛋白“一针难求”的供应困境。

行业反响与专家观点

新替妥®的研发成果获得了全球监管机构的高度认可。该药物被纳入突破性疗法，并获得美国FDA的快速通道认证。北京大学人民医院的王传林副主任指出，尽管中国于2012年消除了新生儿破伤风，但非新生儿破伤风仍然是公共卫生的重大挑战。而新替妥®的上市为这一领域提供了新的选择。

广州医科大学的梁子敬教授表示，新替妥®展示了速效性、优效性和安全性，期待这款药物为破伤风的防治带来更优方案。泰诺麦博的董事长兼CTO廖化新博士强调，新替妥®的成功研发，标志着该公司在基因重组技术方面的突破，未来将开发更多高品质的生物药物。

展望未来

随着新替妥®的正式上市，泰诺麦博将致力于推动更多面向人类健康的创新药物研发，为全球公共卫生事业贡献重要力量。通过强大的研发能力和市场号召力，EVO视讯期待继续为患者提供更安全有效的治疗选择。

声明：泰诺麦博不推荐任何未获批准的药品或适应症。本文中的医疗信息仅供参考，不应用于医疗或诊断建议。